隨著世界醫(yī)藥發(fā)展水平的不斷進步提升,與其相關的醫(yī)用包材產業(yè)發(fā)展也是方興未艾,經過初步估算,2015-2021年全球醫(yī)藥包裝行業(yè)市場規(guī)模逐年上升,且到2021年,全球醫(yī)藥包裝行業(yè)市場規(guī)模為1093億美元,年平均復合增長率為7.87%,醫(yī)藥包裝市場具有較大的發(fā)展?jié)摿Α?/div>
藥用包裝材料是影響藥品最終質量及使用穩(wěn)定性、安全性的重要組成部分。目前,我國正不斷引進和更新醫(yī)藥包裝機械及材料,醫(yī)藥包裝工業(yè)也將呈現(xiàn)出嶄新的局面。
自動化與智能化
推動產業(yè)結構優(yōu)化升級
當前,隨著互聯(lián)網、信息化、自動化技術的快速發(fā)展,藥用包裝材料生產正朝著自動化、智能化方向升級,作為國內專業(yè)從事新型醫(yī)用包裝材料的研發(fā)、生產和銷售的石家莊四藥集團江蘇博生醫(yī)用新材料股份有限公司(博生醫(yī)材 證券代碼:873710),積極從制造向“智造”轉型。
走進博生醫(yī)材新落成的生物膜生產車間,先進的現(xiàn)代化、智能化設備隨處可見。整個車間“獨特”地采用雙走廊設計,工作走廊(參觀走廊)可起到隔熱、隔蚊蟲的功能,而內走廊(潔凈工作走廊)可以起到防止交叉污染的功能,這樣“高標準”設計建造的廠房為精益的產品質量提供了保障。
據工作人員介紹,博生醫(yī)材擁有國內首條按照生物工藝用一次性系統(tǒng)(SUS)用膜的結構而設計制造的自動化專業(yè)生產設備,是專業(yè)廠家根據配方設計的要求而定制的,該條生產線采用計量泵對每層物料進行精確輸送,從而為每層的厚度均勻性提供了保障;也能為膜的總體厚度均勻性提供了保障。
值得一提的是,七層共擠膜的產品結構設計為膜材提供了抗劃傷、穿刺、抗揉搓、耐焊接等優(yōu)于進口膜的物理性能,產品綜合性能不輸任何一款進口膜材,為國內藥企的國產化替代提供了“優(yōu)選”。
質量是設計出來的,也是生產出來的。醫(yī)用膠塞、多層共擠膜配方是決定產品質量的重要因素。同時,好的配方必須依賴于嚴格的工藝、可靠的設備和良好的檢測手段,才能轉化為優(yōu)質的產品。博生醫(yī)材憑借多年積累的技術經驗,自主積累并掌握了一系列優(yōu)質的配方和生產工藝技術,形成了公司特有的核心技術,如鍍膜膠塞配方及規(guī)?;a工藝、一次性使用多層共擠生物用膜配方及規(guī)?;a工藝等。公司注重產品技術、工藝創(chuàng)新,未來會不斷加大研發(fā)投入,持續(xù)提升產品技術優(yōu)勢、質量優(yōu)勢、成本優(yōu)勢。
隨著科技水平的提高和我國醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展,醫(yī)藥包裝行業(yè)涌現(xiàn)出越來越多的新產品和新技術。新的生產工藝、加工技術;新的生產設備、檢測儀器;新出現(xiàn)、改進的產品標準及測試方法;有意義的研究理論、學術成果;新的認證體系、管理體系;對制藥行業(yè)、醫(yī)藥包裝行業(yè)具有促進意義,助推產業(yè)轉型升級。
新形勢與新動能
賦能包材行業(yè)綠色發(fā)展
在藥品質量監(jiān)管日趨嚴格以及公眾對藥品安全日益重視的背景下,藥用膠塞生產企業(yè)同樣將受到來自藥品監(jiān)督管理部門和醫(yī)藥生產企業(yè)更加嚴格的管理和監(jiān)督。制藥企業(yè)也對藥用膠塞的質量要求不斷提升,由追求低成本向追求高質量、高穩(wěn)定性轉變,在選擇藥用膠塞時將更加關注質量是否穩(wěn)定、與藥品的相容性等各項指標是否達標。
經過二十余年的發(fā)展與創(chuàng)新,博生醫(yī)材在細分領域具有較高的行業(yè)標桿地位,是中國醫(yī)藥包裝協(xié)會藥用膠塞專委會五家主任單位之一,并參與起草《藥用膠塞生產質量管理規(guī)范》、《藥用膠塞供應商質量審計實施指南》、《藥用膠塞物料平衡核算指南》等多項協(xié)會標準。2016年公司組織編制的協(xié)會標準《化學藥品與彈性體密封件相容性研究指南》被藥審中心采納和完善并于2018年正式頒布,國家藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布化學藥品與彈性體密封件相容性研究技術指導原則(試行)的通告,這是博生公司對行業(yè)發(fā)展的又一貢獻。
據了解,博生醫(yī)材率先在國內建立起醫(yī)藥用膠塞開發(fā)技術體系,打破發(fā)達國家技術壟斷,提升了企業(yè)自主創(chuàng)新能力,提高了國內行業(yè)產業(yè)技術水平。
通過自主創(chuàng)新,在國內率先掌握聚對二甲苯真空鍍膜專利技術,突破了膠塞真空鍍膜工藝、膜層與膠塞粘合工藝、膜層的厚度控制等技術問題,利用其膜層致密性、化學穩(wěn)定性及滑爽等特性,成功開發(fā)出鍍膜膠塞系列產品,進一步減少了對藥品的污染,有效的解決膠塞對新型藥品穩(wěn)定性差的問題。
此外,博生醫(yī)材在國內率先成功開發(fā)頭孢菌素專用膠塞新配方和新工藝,填補國內空白;也是國內唯一一家掌握耐輻照滅菌膠塞生產技術的企業(yè)。通過積極探索醫(yī)藥包材發(fā)展的新技術的發(fā)展理念,20余年來,作為行業(yè)內的標桿,博生醫(yī)材為保證人民用藥的有效安全做出了突出的貢獻,推動了醫(yī)藥包裝行業(yè)技術進步和產業(yè)發(fā)展。
展望未來,博生醫(yī)材將對市場競爭環(huán)境和監(jiān)管部門對于公司產品的質量和綠色發(fā)展要求進行持續(xù)關注,強化關鍵核心技術攻關,大力推動創(chuàng)新產品研發(fā),提高產業(yè)化技術水平,持續(xù)進行產品研發(fā)工作,試驗國產原材料,配合客戶需求進行工藝調整,確保公司不會出現(xiàn)產品質量難以滿足藥品監(jiān)管和客戶需求的情況,保持產品的市場競爭力。
轉自:醫(yī)藥經濟報