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第140個(gè)品種過(guò)評(píng)！石家莊四藥集團(tuán)瑞舒伐他汀依折麥布片（I）獲批

第140個(gè)品種過(guò)評(píng)！石家莊四藥集團(tuán)瑞舒伐他汀依折麥布片（I）獲批

  • 分類(lèi)：榮譽(yù)公告
  • 作者：
  • 來(lái)源：
  • 發(fā)布時(shí)間：2025-07-28
  • 訪(fǎng)問(wèn)量：0

【概要描述】 7月28日，石家莊四藥集團(tuán)開(kāi)發(fā)申報(bào)的化學(xué)藥品4類(lèi)瑞舒伐他汀依折麥布片（I）獲得國(guó)家藥監(jiān)局生產(chǎn)注冊(cè)批件，并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，為國(guó)內(nèi)第三家獲批。至此，集團(tuán)累計(jì)有140個(gè)品種、186個(gè)品規(guī)產(chǎn)品通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

第140個(gè)品種過(guò)評(píng)！石家莊四藥集團(tuán)瑞舒伐他汀依折麥布片（I）獲批

【概要描述】 7月28日，石家莊四藥集團(tuán)開(kāi)發(fā)申報(bào)的化學(xué)藥品4類(lèi)瑞舒伐他汀依折麥布片（I）獲得國(guó)家藥監(jiān)局生產(chǎn)注冊(cè)批件，并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，為國(guó)內(nèi)第三家獲批。至此，集團(tuán)累計(jì)有140個(gè)品種、186個(gè)品規(guī)產(chǎn)品通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

  • 分類(lèi)：榮譽(yù)公告
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  • 發(fā)布時(shí)間：2025-07-28
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詳情
       7月28日，石家莊四藥集團(tuán)開(kāi)發(fā)申報(bào)的化學(xué)藥品4類(lèi)瑞舒伐他汀依折麥布片（I）獲得國(guó)家藥監(jiān)局生產(chǎn)注冊(cè)批件，并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，為國(guó)內(nèi)第三家獲批。至此，集團(tuán)累計(jì)有140個(gè)品種、186個(gè)品規(guī)產(chǎn)品通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
       據(jù)了解，瑞舒伐他汀依折麥布片（I）是由瑞舒伐他汀（HMG-CoA還原酶抑制劑）和依折麥布（選擇性膽固醇吸收抑制劑）組成的復(fù)方制劑。這款藥物通過(guò)抑制膽固醇的吸收和合成，降低血漿總膽固醇（T-C）、LDL-C、載脂蛋白B（ApoB）、甘油三酯（TG）和非高密度脂蛋白膽固醇（non-HDL-C）的水平，同時(shí)提升高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）水平，進(jìn)而改善血脂狀況。其主要用于高膽固醇血癥、純合子型家族性高膽固醇血癥（HoFH）的治療。
       此前，集團(tuán)已相繼獲批瑞舒伐他汀鈣片（10mg及5mg）及其原料藥，此次新產(chǎn)品獲批進(jìn)一步凸顯了“原料藥+制劑”一體化發(fā)展優(yōu)勢(shì)，將有助于提升產(chǎn)品的市場(chǎng)可及性。
       “復(fù)方制劑的研發(fā)需要跨越較高的制劑工藝技術(shù)壁壘，這對(duì)企業(yè)的技術(shù)實(shí)力和創(chuàng)新能力提出了更高要求?！奔瘓F(tuán)研發(fā)中心負(fù)責(zé)人表示，將充分發(fā)揮自身科研優(yōu)勢(shì)，通過(guò)與知名高校和科研院所共建創(chuàng)新聯(lián)合體，重點(diǎn)攻克關(guān)鍵核心技術(shù)，突破“卡脖子”技術(shù)難題。同時(shí)，著力在高端復(fù)雜制劑研發(fā)上不斷提升產(chǎn)業(yè)化效率，以更好滿(mǎn)足人民健康需求。

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